关闭中心流程指引

1.试验结束确认

临床试验项目结束后，项目组与研究者确认已按照试验方案完成所有试验参与者访视和相关文件记录。

2.试验物资清点与回收

机构药品管理员与项目组核对项目的剩余试验用药品和空包装；专业组器械管理员与项目组核对项目的剩余试验医疗器械和空包装。研究者清点剩余耗材及相关物资，填写《试验物资回收记录表》，记录物资名称、规格、批号、数量等信息。按照申办者要求，将剩余药物/医疗器械、物资及药品/医疗器械销毁记录（若需现场销毁）返还给申办方或其指定机构，获取回收确认函。如有药物或物资缺失，需书面说明。

3.试验数据锁定

受试者全部随访完成、研究者完成原始数据核对及数据质疑澄清工作后，申办者、研究者、数据管理方共同确认数据无误后，对本中心试验数据进行“锁定”，锁定后数据不得随意修改。

4.项目费用结算

申办者/CRO、主要研究者及机构办依据合同约定，核实项目费用支出，撰写《临床试验费用结算函》（模板见下载专区），一式两份，双方盖章确认，申办者/CRO支付研究经费尾款。

5.分中心小结审核盖章

（1）在所有试验参与者完成随访、研究者完成原始数据及文件的核对与数据质疑和澄清后，主要研究者撰写《分中心临床试验小结表》，分中心小结表定稿后交机构办审核。项目需完成尾款支付、归档前质控后，机构办方能在《分中心临床试验小结表》盖章。

（2）主要研究者向伦理委员会提交研究完成报告进行结题审查，需向伦理委员会提供盖章版的《分中心临床试验小结表》。

6.项目资料整理归档

（1）关中心前，项目组向机构办资料管理员获取临床试验结题归档目录表及该项目在机构存档的项目文件夹，根据归档目录进行资料规整。

（2）归档前须扫描以下文件：授权分工表（核对授权内容无误，主要研究者签署名字及授权结束时间），伦理批件（本院伦理首次审查批件及年度跟踪审查批件），培训记录（包括所有人员的培训，包括但不限于启动会培训、方案/知情修正后培训、方案偏离及SAE报告培训等）。将电子版打包发送至机构办邮箱（wyzyyjgb@126.com），通知机构办进行审核。

（3）全部结题工作完成后，由CRC或专业组资料管理员按照归档目录排序整理所有资料，采用双孔活页文件夹装订纸质资料，移交机构资料管理员归档，同时将电子文档上传至指定数据平台。