临床试验SAE、SUSAR、DSUR及器械缺陷上报和递交流程

一、定义

（一）严重不良事件（SAE）

指试验参与者接受试验用药品后出现的符合以下任一标准的不良医学事件：①死亡；②危及生命；③永久或者严重的残疾或者功能丧失；④需要住院治疗或者延长住院时间；⑤先天性异常或者出生缺陷。

（二）可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）

需同时满足三个核心要素：①严重性：符合上述SAE的判定标准；②可疑性：有合理可能性表明与试验用药品相关（非偶然关联）；③非预期性：临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品说明书或产品特性摘要等已有资料的记载范围。

（三）研发期间安全性更新报告（DSUR）

指申办者定期汇总分析药物临床试验期间收集的所有安全性信息，评估临床试验风险与获益比，并向相关监管部门、临床试验机构及伦理委员会提交的安全性更新报告。

（四）医疗器械缺陷

是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。

二、上报和递交

（一）严重不良事件（SAE）

1.首次报告：除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当在获知SAE后24小时内书面报告申办者、伦理委员会和机构办。如为非工作日，递交机构办资料可发送至专用邮箱（wyzyyjgb@126.com）并电话通知机构办项目管理员或质控员。若初步判断为与试验药物相关（肯定有关/很可能有关/可能有关），需在报告中注明是否疑似SUSAR。

2.随访报告和总结报告：研究者需持续追踪SAE进展，获知随访结果后尽快将更新信息书面报告申办者、伦理委员会及机构办，内容包括病情变化、治疗措施调整、转归情况、SAE结局等。

3.特殊情形：试验参与者或其配偶发生妊娠的，填写《妊娠事件报告表》（附件2）并及时上报，报告时限及要求同SAE。

4.递交材料：包括SAE报告表（可采用申办者或机构办模板）、相关医疗记录复印件、合并用药记录、研究者相关性判断依据等；涉及死亡事件的，需额外提供尸检报告（若有）及最终医学报告。报告需注明试验参与者临床试验鉴认代码，隐去真实姓名、身份证号等隐私信息。

（二）可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）

1.本院SUSAR上报时限及要求

主要研究者若判断本机构SAE为可疑的SUSAR时，需积极与申办者沟通情况，追踪申办者分析评估结论，要求申办者在收到本机构报告的可疑SUSAR后需在72小时内做出判断并反馈给我院主要研究者，如判断为SUSAR，主要研究者获得申办者整理的纸质版SUSAR报告后24小时内递交伦理委员会、机构办。如为非工作日，递交机构办资料可发送至专用邮箱（wyzyyjgb@126.com）并电话通知机构办项目管理员或质控员。

2.外院SUSAR上报要求

申办者应定期汇总，每季度汇总报告一次，报告形式为申办者将加盖公章纸质版SUSAR报告和SUSAR汇总表递交给主要研究者，主要研究者阅读签收后递交到伦理委员会。

3.SUSAR报告评估

根据申办者提供的SUSAR报告，主要研究者应衡量继续开展试验的风险和获益，如试验参与者继续参与试验的风险/获益比明显增高，应考虑采取及时和恰当的措施保护试验参与者安全和权益。

（三）研发期间安全性更新报告（DSUR）

申办者提供的DSUR应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者，研究者每年递交伦理委员会。

（四）器械缺陷

研究者应当记录医疗器械临床试验过程中发现的器械缺陷，整理相关内容形成《器械缺陷报告表》，内容不限于器械缺陷事件的发生、处理情况，并按照临床试验方案的规定，向申办者及有关部门报告。如果器械缺陷导致了SAE，研究者还需要按照SAE的路径进行报告。