药物/医疗器械临床试验立项流程指引

1.临床试验的洽谈

机构办公室负责临床试验的项目洽谈，并审核申办者资质及项目的基本信息。

2.临床试验的立项申请

（1）PI决定承接此项试验后，申办者或CRO（若有）按我院《药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验报送资料列表》《研究者发起的临床研究报送资料列表》准备立项申请资料（详见下载专区）。

（2）申办者或CRO根据清单将材料整理齐全后，先将电子版资料打包发送至机构办公室邮箱（wyzyyjgb@126.com）进行立项备案。

（3）机构办公室项目管理员审核申办者或CRO提供的相关材料，一周内对材料的完整性及合理性与申办者或CRO进行反馈沟通；最后由机构办公室主任审批，决定是否批准在我院开展本临床试验，项目管理员告知申办者和临床专业组审批结果。

（4）待电子资料审核通过后，申办者将盖有公章的纸质资料装订好（用双孔活页文件夹装订好，并附分页纸及文件夹竖标签）交至机构办公室进行正式立项，机构办为该试验项目进行编号。

（5）通过立项后可同步进行合同初稿撰写、机构办审核，机构办审核后将合同上传OA进行内审；待通过伦理审查后方可进行合同签署。

3.伦理审查前材料的准备

（1）立项后进行伦理审查，研究者和申办者按伦理委员会的要求和规定准备相关资料（资料准备可提前），向伦理委员会提交伦理审查申请。

（2）伦理审查后，如有方案或知情同意书需要修改，按伦理委员会的要求和规定，向伦理委员会提交申请，通过伦理审查后的相关资料需递交机构办。