科室介绍 - 专业组情况

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  江门市五邑中医院I期临床研究中心成立于2018年,隶属于我院国家药物临床试验机构管理体系。建有全面的管理制度、技术规范文件、临床试验标准操作规程、仪器设备标准操作规程以及急救预案、保证受试者的安全和保证试验数据的真实、可靠、准确、完整。

  I期临床研究中心占地面积约1000㎡,严格按照GCP要求建设和管理,具备良好的试验环境和工作环境,实施24小时封闭式管理。拥有32张床位,设有受试者筛查室(更衣室)、谈话室、活动室、配餐室、抢救室、抽血室、生物样本处理室、生物样本储存室、药品储存室、药品调配室(治疗室)、档案室、医护办公室、值班室、监察员办公室等功能区域。

  I期临床研究中心主要硬件设备有:超低温冷冻冰箱2台、低温离心机和常温离心机各1台、心电图机1台、除颤仪1台、2-8度冷藏药用冰箱2台、常温储存药柜;身高体重仪、自动血压计、电子血压计、电子体温计、时间同步显示器、避光措施、听诊器、空调、电脑、打印机、传真电话、电视机、门禁系统、温湿度监控报警系统、全区监控系统、无线网络覆盖等。另外,中心还配有1张抢救床、抢救车(急救药、抢救器材)、呼吸机、心电监护仪、除颤仪、电动吸引器及恒速泵等抢救设备。I  期临床研究中心与院内ICU和急诊等急救科室设有绿色通道,配有移动平车、轮椅等运送工具,能迅速转运有需要抢救的受试者。

  2016年2月6日,国务院办公厅发布“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”(国办发〔2016〕8号),要求开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。在此大背景和医院领导的大力支持下,我院于2018年12月成立江门市五邑中医院Ⅰ期临床试验中心,主要承接生物等效性评价(BE试验)及新药的预试验为主,同时也承接新药的安全性和耐受性试验、药代动力学试验、食物对药代动力学影响以及药物-药物相互作用等研究。

  Ⅰ期临床研究中心主要人员

  研究顾问:许重远,中国药学会药物临床评价研究专业委员会主任委员、南方医科大学药物临床研究中心办公室主任兼Ⅰ期临床试验研究室主任、五邑大学大健康国际研究院副院长 、丹麦/香港CCBR-南方医院药物临床研究合作中心常务副主任、广州南方医科大学南方医院主任药师、硕导。

  GCP机构办公室主任:谭金华,药物临床试验机构办公室主任,博士,主任中医师,暨南大学硕士生导师,广东省药学会药物临床试验专业委员会委员,中华中医药学会皮肤病专业委员会委员,从事中医临床、教学、科研、药物临床试验机构管理工作多年,熟悉药物临床试验、科教管理工作。

  研究组长:宋天云,中西医结合医学副主任医师、医学硕士。广东省药学会第三届药物临床试验专业委员会质量控制专业组组员、广东省中医药学会呼吸病专业委员会委员、中国民族医药学会热病分会理事。擅长中西医结合诊治呼吸系统疾病及抢救急危重症等。

  临床药理研究员:张玉娥药学部副主任,主任中药师,大学本科。从事医院药学专业多年,  有较高的专业知识水平,擅长药物制剂、质量检验及中药鉴定,现从事临床药学、药理学、医院制剂开发研究等专业技术工作。

  质控员:孔庆活,医学硕士、主治中医师,江门市第六批青年委员会委员,广东省药学会药物临床试验专业委员会医疗器械专业组组员。目前担任药物临床试验机构秘书,从事药物临床试验管理工作5年,熟悉药物临床试验的各个环节。

  临床药理研究员:何秀玲,药理学硕士,主管药师,广东省药学会第三届药物临床试验专业委员会机构管理专业组组员,目前担任药物临床试验机构秘书兼档案管理员。

  研究护士:夏小容,护理学护师,本科学历,毕业于南方医科大学。2009年参加工作,从事心病科护理岗位工作近10年,具有扎实的专科护理知识和丰富的护理经验,熟练掌握了常规护理操作及危急重症急救护理技术。

  研究护士:唐霞  ,护理学护师,中共党员,本科学历,毕业于南华大学,2010年参加工作,先后在五邑中医院肿瘤科产科、注射室、体检科等科室从事一线护理工作,积累了丰富的护理经验。

  研究医生(兼职):钟诚,医学硕士,毕业于暨南大学。主要从事四肢创伤骨折、颈肩腰腿等疾病的诊治,擅长运用正骨手法、手术治疗骨折与脱位。

  研究医生(兼职):朱浩森,中医内科主治医师、医学硕士。曾在中山大学生命科学院学习一年。广东省中医药学会风湿病专业委员会青年委员、广东省中西医结合学会风湿病专业委员会青年委员、江门市中医药学会风湿病专业委员会委员,擅长中西医结合诊治风湿免疫科疾病及抢救急危重症等。

  临床药理研究员(兼职):何华妙,初级药师、医学硕士,2015年毕业于湖南中医药大学。目前主要从事临床药学工作,专攻肿瘤专业。

  临床药理研究员(兼职):谷捷,药学学士、中医学硕士,初级药师。研究领域为中药复方质量控制、药理活性研究、分子基因诊断及方证转化医学相关研究。

  临床药理研究员(兼职):王贤儿,初级中药师,中药学硕士,毕业于广州中医药大学,专业方向为广东地产药材及中药制剂学研究。

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