为积极应对新型冠状病毒感染肺炎的疫情防控，响应党中央和政府的号召，遵照我省重大突发公共卫生事件一级响应要求结合本院工作实际，制订GCP相关工作指引，具体如下：
一、准则
临床试验执行的一切措施都应以保护受试者和研究人员的安全为准则。鉴于疫情控制的需要，应尽量减少人员的流动，尽可能降低疾病传播风险。
二、人员管理
1、关于研究人员，包括研究医生、临床试验机构办公室、伦理委员会及试验药房等机构人员，在接待来访受试者或其他试验人员时，应首先确认来访人员无发热、14天内无疫情高发区域居住或旅行史、或发热门诊就诊史，无与确诊感染病例密切接触史，确定为非感染或疑似感染人员。同时做好充分的个人防护工作，必须佩带口罩。
2、关于受试者随访
（1）随访时间窗内的尽量延迟随访。
（2）方案允许的情况下电话随访或互联网在线随访。
（3）方案允许的情况下受试者可以在当地二甲以上医院进行检验检查，并及时将检查后的结果反馈给研究者，决定后续治疗。受试者保存检验结果及发票快递至研究中心或下次随访时带回，相关费用凭发票报销。
（4）对于封路等原因不能按时于当地医院进行检验检查的受试者，建议研究者与申办方确认是否可适当延长检查时间窗。
（5）若因上述随访方式改变发生的方案偏离或违背需如实记录和按流程上报。
3、关于监查员与CRC，应减少到医院现场办公，做好工作计划，尽量通过电话或网络进行沟通。确有必要来院者，请提前2个工作日与机构秘书预约，经批准后方可来医院现场办公。
三、试验用药管理
1、所有申办方代表、CRA和CRC等根据本中心试验用药品库存情况提前联系物流运送商，至少提前一个工作日预约运送时间，并在约定时间送达，以减少人员聚集。
2、如需现场取药的受试者，请PI与机构办进行电话预约，确认受试者个人健康状况符合来中心随访的要求，并嘱咐受试者做好个人防护措施，按时到达。
四、项目流程管理
（1）新项目调研及合作意向咨询面谈取消，改由电话及邮件进行；与本次疫情防控有关临床试验加急优先处理。
（2）所有流程审批，均采取线上申请模式。
（3）非临床急需或危急重症类项目暂缓入组新受试者，未启动项目延迟启动。对于需要多人集体筛查、集体入住的项目，暂缓启动。具体启动时间根据疫情进展情况另行通知。
（4）正在开展的研究中，如有因应对疫情需要进行操作流程上的修改而导致的合同增补，可以根据需要采取“事后合同”原则。
（5）项目结题：如资料已搬至机构质控的项目，机构将按正常流程进行质控及结题；如资料正在数据整理阶段暂未搬至机构，机构将暂停质控，如有特殊情况请电话联系机构办公室进行协商处理。
五、伦理审查
我院医学伦理委员会每月固定召开1次审查会议，疫情期间主要通过网络或电话形式召开会议，涉及到因疫情进行的方案修正或其他修正且受试者权益影响较小的，采用快速审查方式；针对新型冠状病毒肺炎防治的新药、诊断试剂或其他临床研究，本着快速应对的原则，采取紧急会议审查方式。如需进行伦理审查，必须于会议前一周发送所有电子版材料至伦理办，具体事宜可电话详询。
敬请临床试验各方互相理解，共同应对，感谢大家的支持和配合！如有上述安排未尽事宜，请随时和药物临床试验机构办联系。
联系方式
机构办主任：谭金华（13500287056/0750-3509724）
机构秘书：何秀玲（15976480038/0750-3509641）
伦理秘书：孔庆活（18138036605）